国家药监局发布全球首个“AI + 脑机接口”医疗器械产品标准

国家药品监督管理局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，作为全球首个规范人工智能处理脑电数据的医疗器械行业标准，将于 2027 年 9 月 1 日起正式实施。

• 标准系统规范了脑机接口医疗器械在脑电数据采集、处理、标注、存储及访问等全流程的技术要求和测试评价方法。
• 重点解决脑机接口算法训练过程中数据集质量控制尺度不统一、建设流程缺乏规范等行业共性难题。
• 监管部门采用快速程序推进立项与审批，为采用人工智能算法解析神经电信号的医疗器械提供了统一的质量评价基准。
• 影响/看点：该标准为人工智能脑机接口产品的临床研发、检测与注册审批提供了规范依据，其实施效果将取决于相关医疗器械企业在数据集标准化建设中的实际遵从成本。
• 资料依据:
• 国家药品监督管理局（2026-09-14）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxbmg/index.html
• IT之家（2026-09-14）：https://www.ithome.com/1/002/081.htm

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